遺伝子組換え申請書類 審査支援システム
カルタヘナ法 / 遺伝子組換え食品安全性審査 対応
管理者: 山田 一郎 | ログアウト
審査用DBバージョン: 2026.09.15 更新済み | 対応法律: カルタヘナ法 / 第一種・第二種使用規程 | 未処理書類: 3件
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書類一覧
登録済み書類全5件
第二種使用規程確認申請書_v3.docx
要修正
提出日: 2026/10/01 | 担当: 山田 | 指摘: 5件
安全性評価書_大豆品種X-22.pdf
軽微な指摘
提出日: 2026/09/28 | 担当: 鈴木 | 指摘: 2件
拡散防止措置確認書_R4改訂.docx
審査通過
提出日: 2026/09/20 | 担当: 田中 | 指摘: 0件
使用計画書_トウモロコシ系統M-7.docx
要修正
提出日: 2026/09/15 | 担当: 佐藤 | 指摘: 8件
委員会提出用概要書_2026年度.docx
未チェック
提出日: 2026/10/04 | 担当: 山田 | 未処理
総チェック項目
47
カルタヘナ法 全条項照合
要修正（重大）
5
審査不通過リスクあり
軽微な指摘
3
推奨記載の不足
適合項目
39
法規制チェック通過
対象書類
第二種使用規程確認申請書
v3.docx | 2026/10/01
要修正 5件
スキャンログ
カルタヘナ法DB 接続完了
申請書様式 読み込み完了
条項照合 47/47 完了
要修正箇所 5件 検出
注意事項 3件 検出
適合率
83%
目標: 100%（審査委員会水準）
書類プレビュー（指摘箇所ハイライト）
要修正 5 注意 3
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の確認申請書
カルタヘナ法 第13条第1項 に基づく申請
第1条 申請者情報
申請者氏名（法人名）山口バイオテクノロジー研究株式会社
所在地山口県宇部市あすとぴあ5丁目13番2号
代表者氏名山田 太郎
担当者連絡先 TEL: 0836-XX-XXXX（内線：記載なし）1
第2条 遺伝子組換え生物等の種類及び性状
宿主生物の名称ニコチアナ・タバカム（Nicotiana tabacum L.）
挿入遺伝子Bt遺伝子（cry1Ac）、選抜マーカー遺伝子（nptII）
ベクターの種類 pBI121（Agrobacterium tumefaciens媒介）2
挿入遺伝子の由来Bacillus thuringiensis（土壌細菌由来）
発現タンパク質の特性 殺虫タンパク質（Cry1Ac）を産生。鱗翅目昆虫の腸上皮細胞に特異的に結合。W1
遺伝的安定性の確認 T3世代まで確認済み3
第3条 使用の目的及び方法
使用目的殺虫性タンパク質の機能解析および植物への発現確認（基礎研究目的）
使用場所山口バイオテクノロジー研究株式会社 第2研究棟 温室（P2P施設）
使用期間2026年11月1日 ～ 2027年10月31日（1年間）
使用量（予定） 植物体50株程度（詳細なスケジュール記載なし）4
不活化・廃棄方法オートクレーブ処理（121℃、20分）後、産業廃棄物として処分
第4条 拡散防止措置
拡散防止措置のレベルP2P（植物レベル2）
施設の構造温室（防虫ネット設置、空調管理、出入口二重扉）
花粉飛散防止措置 袋かけ処理を実施予定5
害虫・天敵管理 通常の防除管理に準ずるW2
廃棄物の処理記録 管理台帳にて記録（書式未定）W3
第5条 生物多様性影響の評価
近縁野生種の有無国内にニコチアナ属の野生種は確認されていない
交雑の可能性野生近縁種が存在しないため、交雑リスクなし
生態系への影響隔離温室での使用のため、生態系への直接的な影響は想定されない
モニタリング計画使用期間中、週1回の生育状況確認および施設点検記録を実施
第6条 緊急措置計画
漏出・逸出時の対応直ちに施設責任者へ連絡、農林水産省に報告後、当該植物体を隔離・不活化
連絡体制施設責任者：山田太郎（内線XXX）→ 安全管理責任者：鈴木一郎 → 農林水産省担当窓口
指摘事項一覧 重大5件 / 注意3件
重大な不備
1担当者の緊急連絡先が不完全
内線番号の記載が欠落しています。カルタヘナ法施行規則第3条第2項により、担当者の連絡先は緊急時に即座に連絡できる形で記載が必須です。
第1条 担当者連絡先
参照DB: 施行規則 第3条第2項
「申請者の連絡先は緊急連絡に対応できる完全な形で記載すること」
重大な不備
2ベクター情報が不十分
pBI121のベクターマップおよび挿入遺伝子の位置・方向の記載が不足しています。安全性評価に必要な情報として必須記載事項です。
第2条 ベクターの種類
参照DB: 審査基準 別表第3
「ベクターの物理地図、制限酵素地図、挿入部位を図示すること」
重大な不備
3遺伝的安定性の確認世代が不足
T3世代での確認では審査基準（T5世代以上を推奨）を満たしていません。追加世代での確認データまたは合理的理由の記載が必要です。
第2条 遺伝的安定性の確認
参照DB: 安全性評価指針 第4項
「安定性確認はT5世代以上、またはそれに相当するデータが必要」
重大な不備
4使用スケジュールの詳細が未記載
「50株程度」という記載では数量の根拠が不明確です。播種・定植・実験・廃棄の各時期と数量を月単位で記載することが求められます。
第3条 使用量（予定）
参照DB: 申請様式 別記第2号
「実験スケジュール（月別）を別紙として添付すること」
重大な不備
5花粉飛散防止措置の具体性不足
「袋かけ処理を実施予定」の記載では開花前処理の時期、方法、担当者、実施確認の手順が不明確です。具体的な実施手順書の添付が必要です。
第4条 花粉飛散防止措置
参照DB: 拡散防止措置確認基準 P2P
「花粉管理手順書を添付し、担当者・頻度・確認方法を明記すること」
注意（推奨記載）
W1アレルゲン性評価の記載が推奨
Cry1Acタンパク質についてのアレルゲン性評価（FAO/WHO手順に基づく相同性検索）の結果記載が推奨されます。
第2条 発現タンパク質の特性
注意（推奨記載）
W2害虫管理の具体的方法の明記推奨
「通常の防除管理に準ずる」では審査委員への説明が不十分な場合があります。使用農薬名または物理的防除方法を具体的に記載することを推奨します。
第4条 害虫・天敵管理
注意（推奨記載）
W3廃棄物記録書式の事前確定推奨
「書式未定」は申請段階では不適切です。省令様式または自社様式を添付し、記録項目を明示することが推奨されます。
第4条 廃棄物の処理記録
AI修正支援: 各指摘事項に対してAIが修正案を生成しました。「承認」で修正を確定し、最終出力タブで修正済み書類を確認できます。
1 担当者の緊急連絡先が不完全 要修正
修正前
TEL: 0836-XX-XXXX（内線：記載なし）
AI修正案
TEL: 0836-XX-XXXX　内線: 302　緊急連絡先（夜間・休日）: 090-XXXX-XXXX（山田担当者直通）
修正理由: カルタヘナ法施行規則第3条第2項に基づき、緊急時に即時連絡できる内線番号および夜間・休日連絡先の記載が必要です。
2 ベクター情報が不十分 要修正
修正前
pBI121（Agrobacterium tumefaciens媒介）
AI修正案
pBI121（Agrobacterium tumefaciens Ti-plasmid由来）
・全長: 13.0 kb　・挿入部位: T-DNA領域 HindIII/EcoRI間（4,200〜5,800 bp）
・挿入方向: センス鎖、順方向　※ベクターマップを別紙2として添付
修正理由: 審査基準 別表第3「ベクターに関する情報」の必須記載事項（物理地図・挿入部位・方向）を追記しました。
3 遺伝的安定性の確認世代が不足 要修正
修正前
T3世代まで確認済み
AI修正案
T3〜T5世代にかけてサザンブロット解析およびPCR確認を実施済み。導入遺伝子の安定した単一コピー挿入および各世代での正常発現を確認。データ一覧を別紙3として添付。
修正理由: 安全性評価指針第4項ではT5世代以上の安定性確認を求めています。
4 使用スケジュールの詳細が未記載 要修正
修正前
植物体50株程度（詳細なスケジュール記載なし）
AI修正案
最大同時使用数: 50株（年間通じて順次更新）
2026年11月: 播種・育苗 30株　2026年12月〜2027年3月: 本実験 30株
2027年4月〜6月: 継代実験（T4世代）20株　2027年7月〜10月: 廃棄処理
※詳細スケジュール表を別紙1として添付
修正理由: 申請様式 別記第2号の「実験スケジュール（月別）の別紙添付」要件に対応しました。
5 花粉飛散防止措置の具体性不足 要修正
修正前
袋かけ処理を実施予定
AI修正案
開花3日前（蕾確認時）に全株にポリエチレン製通気性袋（30×40cm）による袋かけ処理を実施。
担当者: 山田太郎　確認頻度: 毎朝・開花期は1日2回　破損時: 即座に交換し施設責任者へ報告
※花粉管理手順書（POP-GM-003）を別紙4として添付
修正理由: 拡散防止措置確認基準P2Pの「花粉管理手順書添付」および「担当者・頻度・確認方法の明記」要件に対応しました。
出力設定
PDF出力オプション
未処理の指摘事項が残っています（重大: 5件）。AI修正支援タブで修正を承認してから出力することを推奨します。
修正差分レポート
修正箇所サマリー
No.修正箇所ステータス
1第1条 担当者連絡先未処理
2第2条 ベクター情報未処理
3第2条 遺伝的安定性未処理
4第3条 使用スケジュール未処理
5第4条 花粉飛散防止措置未処理
修正後プレビュー
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする者の確認申請書
カルタヘナ法 第13条第1項 に基づく申請
第1条 申請者情報
申請者氏名山口バイオテクノロジー研究株式会社
所在地山口県宇部市あすとぴあ5丁目13番2号
担当者連絡先（修正適用後に表示）
第2条 遺伝子組換え生物等の種類及び性状
宿主生物ニコチアナ・タバカム（Nicotiana tabacum L.）
ベクターの種類（修正適用後に表示）
遺伝的安定性（修正適用後に表示）
第3条 使用の目的及び方法
使用量・スケジュール（修正適用後に表示）
第4条 拡散防止措置
花粉飛散防止措置（修正適用後に表示）
… 第5〜6条および添付書類一式 …
2026年10月5日　　山口バイオテクノロジー研究株式会社
代表取締役　山田 太郎　　印
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